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  澎湃新闻记者 李潇潇

  据中国生物官方微信公众号9月16日消息,9月15日,学术期刊《柳叶刀·传染病》(The Lancet Infectious Diseases)正式发表了中国生物北京生物制品研究所的一项研究成果,显示国药集团中国生物新冠灭活疫苗在3-17岁受试者的所有剂量水平下都是安全且耐受性良好的,在接种两剂新冠灭活疫苗后可引发针对新冠病毒的强烈免疫反应。

  此次研究成果来自一项评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在3-17岁健康人群中接种安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验。该研究在河南省商丘市梁园区疾病预防控制中心进行,采用随机、双盲、对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验,按照0icon_Senan_Kane,28,56天程序进行接种。健康受试者分为不同年龄和不同剂量组进行分层纳入试验。

  安全性方面,主要局部不良反应为接种部位疼痛,3-5岁组,6-12岁组,13-17岁组分别为:4%,9.1%,7.9%。全身不良反应为发热,3-5岁组,6-12岁组,13-17岁组分别为12.7%,5.2%,10.3%。不良反应的严重程度多为轻度。

  免疫原性方面,按照0,28,56天的免疫程序接种新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)后,结果显示3剂免后28天免疫原性高于2剂免后28天,13-17岁,6-12岁,3-5岁受试者目标剂量组的3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为199.1,184.8,199.1。

  中国生物称icon_Senan_Kane,研究表明,低剂量、中剂量和高剂量组在全程免后28天,中和抗体和IgG抗体的4倍增长率均为100%。低、中、高剂量试验疫苗在全程免后28天时中和抗体和IgG抗体的GMT水平均明显升高;中剂量组和高剂量组在全程免后28天时,中和抗体和IgG抗体的GMT水平均高于低剂量组。

  根据此前中国生物公布的信息,其新冠灭活疫苗在巴林获批用于3-11岁患有并发症和免疫力低下的儿童,以及12-17岁人群;阿联酋卫生与预防部也批准该疫苗用于本国3-17岁儿童接种。在国内icon_Senan_Kane,今年7月16日,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。

责任编辑:李墨轩

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